Jedna tableta obsahuje – aktivní složka: hustý extrakt z kozlíku lékařského (z oddenků s kořeny kozlíku lékařského, extraktant – etylalkohol 40%(o/o)) – 20 mg, Pomocné látky: zásaditý uhličitan hořečnatý, bramborový škrob, mastek, želatina, cukr, pigment oxid titaničitý, včelí vosk, parafín, slunečnicový olej, chinolinová žluť E 104, koloidní oxid křemičitý.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Přípravky z kořene kozlíku lékařského mají sedativní účinek, usnadňují nástup spánku a zlepšují kvalitu spánku. Tyto účinky nelze vysvětlit působením žádné složky kozlíku lékařského. Některé z mechanismů účinku, které způsobují tyto klinické účinky, byly identifikovány pro různé složky kořene kozlíku lékařského (seskviterpenoidy, lignany, flavonoidy) a zahrnují účinky na systém GABA, adenosinové receptory A1 a receptory 5-HT1A. Sedativní účinek při použití přípravků z kozlíku se projevuje pomalu, ale spíše stabilně a plně se rozvíjí pouze při systematickém průběhu léčby.
Farmakokinetika
Farmakokinetika kozlíku lékařského nebyla dostatečně prostudována z důvodu nemožnosti přesné identifikace účinné látky léčiva.
Indikace pro použití
Aplikuje se při zvýšené nervové vzrušivosti (neurastenie) a poruchách spánku.
Použití pro uvedené účely je založeno pouze na dlouhodobých zkušenostech.
Kontraindikace
Přecitlivělost na valerián, stejně jako pomocné složky léku, těhotenství, kojení, děti do 12 let.
Dávkování a podávání
Při zvýšené nervové dráždivosti (neurastenie): od 20 mg do 100 mg (1-5 tablet), užívaných až 6krát denně, v závislosti na obecné toleranci a dosažení sedativního účinku.
Při poruchách spánku: od 20 mg do 100 mg (1-5 tablet) půl hodiny – hodinu před spaním, v případě potřeby se doporučuje podat lék (1-5 tablet) večer.
Délku průběhu léčby určuje lékař s přihlédnutím k charakteristikám onemocnění, dosaženému účinku a snášenlivosti léku.
Vlastnosti použití u pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin: informace chybí.
Nežádoucí účinky
Možná vývoj alergických reakcí (kožní vyrážka, svědění, zarudnutí, otok kůže), výskyt bolesti hlavy, celková slabost, snížená výkonnost, ospalost, podrážděnost, úzkost, gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolest břicha). Velké dávky mohou vést k bradykardii a arytmii a také ke snížení motility střev (zácpa).
V případě nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, musíte přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
Interakce s jinými léky
Údaje o interakcích s jinými léky jsou omezené.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léky metabolizovanými CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.
Kombinace kozlíkových přípravků se syntetickými sedativy vyžaduje předchozí konzultaci s lékařem a dohled lékaře během léčby.
Bezpečnostní opatření
Pacienti s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Vzhledem k postupnému vývoji účinku se preparáty z kozlíku nedoporučují užívat v případech urgentní potřeby zmírnění příznaků psychického vzrušení a poruch spánku.
Pokud do 2 týdnů nepřetržitého užívání léku příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, měli byste se poradit s lékařem.
Použití u dětí
Bezpečnost použití u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje předepisovat dětem mladším 12 let.
Vliv na schopnost řídit vozidla a udržovat pohyblivé mechanismy
Během léčebného období je třeba odmítnout řídit vozidla a vykonávat jinou práci, která vyžaduje zvýšenou pozornost, rychlé psychické a motorické reakce.
Používejte během těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.
Nadměrná dávka
Příznaky: dlouhodobé užívání léku v dávkách překračujících doporučené vyvolává pocit deprese, bolesti hlavy, ospalost, sníženou výkonnost, dyskomfort z trávicího traktu, nevolnost a zhoršenou srdeční činnost (bradykardii). Při jednorázové dávce nadměrně vysoké dávky (asi 20 g kořene kozlíku lékařského) je možné vyvinout spastické bolesti břicha, tlak na hrudi, závratě, celkovou slabost, třes rukou a rozšířené zorničky.
Léčba: Jednorázovou dávkou vysoké dávky se doporučuje vyvolat zvracení, výplach žaludku (nejpozději do 2 hodin po užití léku). Při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách se doporučuje vysazení léku. Neexistuje žádné specifické antidotum. Symptomatická terapie.
10 nebo 25 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie. 5 blistrových balení po 10 tabletách nebo 2 blistrové balení po 25 tabletách spolu s příbalovou informací jsou vloženy do kartonové krabice (č. 10×5, č. 25×2).
50 tablet ve skleněné lahvičce. 1 lahvička s letákem v kartonovém balení (balení č. 1).
Tablety jsou kulaté, bikonvexní, potažené filmem, od světle hnědé se zelenkavým nádechem po tmavě hnědé, rozptýlené, s charakteristickým zápachem.
Farmakokinetika
Farmakokinetika léčiva nebyla studována kvůli vícesložkovému složení.
Farmakodynamika
Prostředky rostlinného původu, má středně výrazný sedativní účinek. Aktivní složkou léčiva je ester borneolu a kyseliny izovalerové, volná izolovaná kyselina. Usnadňuje nástup přirozeného spánku. Sedativní účinek nastupuje pomalu, ale je poměrně stabilní. Kromě toho má lék antispasmodický účinek na hladké svaly gastrointestinálního traktu; choleretické působení; zvyšuje sekreční aktivitu gastrointestinálního traktu.
Indikace
Zvýšená nervová podrážděnost, nespavost (narušený spánek); v rámci komplexní terapie – funkční poruchy kardiovaskulárního systému, křeče trávicího traktu.
Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku, dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, těhotenství I trimestr, děti do 12 let.
S opatrností: chronická enterokolitida.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání léku je kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství. Použití léku v II a III trimestru těhotenství a během kojení je možné, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě. Je nutné se poradit s lékařem.
Dávkování a podávání
uvnitř. Dospělí a děti od 12 let: 1-2 tablety 3x denně po jídle. Tabletu je třeba spolknout celou a zapít dostatečným množstvím vody. Délka terapie je 2-4 týdny. Opakované léčebné kúry je možné dle ordinace lékaře.
Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem. Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v těch dávkách, které jsou uvedeny v návodu k použití.
Nežádoucí účinky
Možná letargie, svalová slabost, ospalost, snížená výkonnost, při dlouhodobém užívání – zácpa. V některých případech se mohou vyvinout alergické reakce.
Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech nebo se zhoršují, nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Interakce
Zvyšuje účinek hypnotik a dalších léků, které tlumí centrální nervový systém, a také antispasmodik.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků nebo jakékoli jiné léky (včetně volně prodejných léků), poraďte se se svým lékařem, než začnete Valerian užívat.
Nadměrná dávka
V případě předávkování je možné zvýšit nežádoucí účinky, jako je letargie, ospalost, svalová slabost a snížená výkonnost.
Zvláštní instrukce
Léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s dědičnou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Při dlouhodobém užívání ve velkých dávkách je možný pokles psychomotorických reakcí. Bez porady s lékařem neužívejte lék déle než 4 týdny. Obsah chlebových jednotek (XE):
– v jedné dávce léčiva (1 tableta) – méně než 0,003 XE;
– v denní dávce léku (6 tablet) – asi 0,016 XE.
Použití u dětí
Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje předepisovat dětem mladším 12 let.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Během období užívání drogy by se člověk měl zdržet provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řízení, práce s pohyblivými mechanismy).
Forma vydání
Potahované tablety, 200 mg.
10 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie.
Jeden, dva, tři, pět obrysových balíčků s návodem k použití je umístěno v kartonovém obalu.
400 nebo 350 blistrových balení s příslušným počtem návodů k použití je umístěno v kartonové krabici (pro nemocnice).
Balení „ve velkém“.
3 kg tablety s hmotnostní odchylkou ± 5 % ve dvojitých polyetylenových sáčcích. Balení je hermeticky uzavřeno a umístěno do kartonové krabice, plastové nádoby nebo bubnu. Kartonové krabice jsou umístěny v přepravní krabici z vlnité lepenky. Štítky jsou nalepeny na kontejner, buben, karton a přepravní box.
500 blistrů na kartonovou krabici, krabice jsou umístěny v přepravní krabici z vlnité lepenky nebo 1575 blistrů na přepravní krabici z vlnité lepenky.
Štítky jsou nalepeny na krabice z kartonové krabice a přepravní krabice.
V případě plnění a/nebo balení léku v ruských podnicích Marbiopharm OJSC a/nebo MFPDC BIOTOK CJSC:
10 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie.
Jeden, dva, tři, pět obrysových balení spolu s návodem k použití je umístěno v kartonovém balení.
10, 20, 30, 50 tablet v oranžových skleněných dózách pro uchovávání léků, uzavřených stahovacím víčkem, nebo v bílých nízkotlakých nebo vysokotlakých polyetylenových lahvičkách, uzavřených nízkotlakým nebo vysokotlakým polyetylenovým víčkem.
Volný prostor ve sklenicích, lahvích je vyplněn lékařskou savou vatou nebo kompenzátorem z nízkotlakého nebo vysokotlakého polyetylenu.
Na sklenice, lahve lepí etikety z psacího papíru nebo etiketového papíru.
Každá sklenice, lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
