20, 30, 50, 60, 100 nebo 120 tablet v lahvičce z vysokohustotního polyetylenu, uzavřené šroubovacím uzávěrem, pod kterým je kroužek pro odtržení těsnění, který zajišťuje kontrolu prvního otevření.
1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonovém obalu.
Žvýkací tablety (máta), 500 mg + 200 IU.
30, 60, 100 nebo 120 tablet v lahvičce z vysokohustotního polyetylenu, uzavřené šroubovacím uzávěrem, pod kterým je kroužek pro odtržení těsnícího těsnění, zajišťující kontrolu prvního otevření.
1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonovém obalu.
Žvýkací tablety (jahoda-meloun), 500 mg + 200 IU.
30, 60, 90 nebo 120 tablet v lahvičce z vysokohustotního polyetylenu, uzavřené šroubovacím uzávěrem, pod kterým je kroužek pro odtržení těsnícího těsnění, zajišťující kontrolu prvního otevření.
1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonovém obalu.
Struktura
Tableta 1 obsahuje:
Žvýkací tablety (oranžové)
Účinné látky: uhličitan vápenatý – 1250 mg (ekvivalent elementárního vápníku – 500 mg), cholekalciferol (vitamín D3) – 5,0 mcg* (200 IU) ve formě koncentrátu** cholekalciferol – 2,0 mg*.
Pomocné látky: sorbitol – 390 mg, aroma pomerančový granulát*** – 63,0 mg, povidon K-30 – 36,4 mg, stearát hořečnatý – 6,00 mg, aspartam – 1,00 mg.
Žvýkací tablety (máta)
Účinné látky: uhličitan vápenatý – 1250 mg (ekvivalent elementárního vápníku – 500 mg), cholekalciferol (vitamín D3) – 5,0 mcg* (200 IU) ve formě koncentrátu** cholekalciferol – 2,0 mg*.
Pomocné látky: sorbitol – 390 mg, příchuť mátový granulát **** – 31,8 mg, povidon K-30 – 36,4 mg, stearát hořečnatý – 6,00 mg, aspartam – 1,00 mg.
Žvýkací tablety (jahoda-meloun)
Účinné látky: uhličitan vápenatý – 1250 mg (ekvivalent elementárního vápníku – 500 mg), cholekalciferol (vitamín D3) – 5,0 mcg* (200 IU) ve formě koncentrátu** cholekalciferol – 2,0 mg*.
Pomocné látky: sorbitol – 390 mg, aroma jahodovo-melounový granulát ***** – 10,2 mg, povidon K-30 – 36,4 mg, stearát hořečnatý – 6,00 mg, aspartam – 1,00 mg.
*množství cholekalciferolu (vitamín D3), včetně 10% přebytku, je 5,5 mcg, ve formě koncentrátu cholekalciferolu – 2,2 mg.
**Koncentrát cholekalciferolu obsahuje, včetně 10% přebytku: cholekalciferol – 0,0055 mg, alfa-tokoferol – 0,022 mg, modifikovaný kukuřičný škrob – 1,61 mg, sacharóza – 0,385 mg, askorbát sodný – 0,088 mg, silikon 0,066 mg glycerolu oxid – 0,0264 mg.
***granule s pomerančovou příchutí obsahují: isomalt – 62,2 mg, pomerančové aroma – 0,815 mg, mono- a diglyceridy mastných kyselin – 0,000648 mg.
****granulát s příchutí máty obsahuje: isomalt – 31,0 mg, příchuť máty – 0,80 mg, mono- a diglyceridy mastných kyselin – 0,0004 mg.
*****granule s příchutí jahoda-vodní meloun obsahují: maltodextrin – 8,25 mg, příchuť jahoda – meloun – 0,276 mg, triacetin – 0,163 mg, estery glycerolu a diacetylvinné a mastné kyseliny – 0,0918 mg, triglyceridy se středním řetězcem – 0,0918 mg voda – 1,33 mg.
popis
Žvýkací tablety (oranžové)
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s pomerančovou příchutí. Může mít malé žluté skvrny a zubaté okraje.
Žvýkací tablety (máta)
Kulaté, bikonvexní, bílé tablety s mátovou příchutí. Může mít malé inkluze od bílé po šedavou barvu a nerovné okraje.
Žvýkací tablety (jahoda-meloun)
Kulaté, bikonvexní, bílé tablety s příchutí jahody a melounu. Může mít malé inkluze od žluté až po šedavou barvu a nerovné okraje.
Farmakoterapeutická skupina
Regulátor metabolismu vápníku a fosforu
Farmakologické vlastnosti. Farmakodynamika
Kombinovaný lék, který reguluje výměnu vápníku a fosforu v těle (kosti, zuby, nehty, vlasy, svaly). Snižuje resorpci (resorpci) a zvyšuje hustotu kostí, doplňuje nedostatek vápníku a vitamínu D3 v těle, nezbytné pro mineralizaci zubů. Vápník se podílí na regulaci nervového vedení, svalových kontrakcí, produkci hormonů a je součástí systému srážení krve.
Dostatečný příjem vápníku je důležitý zejména v období růstu, těhotenství a kojení.
Vitamin D3 zvyšuje vstřebávání vápníku ve střevě.
Užívání vápníku a vitamínu D3 zabraňuje zvýšení produkce parathormonu (PTH), který je stimulátorem zvýšené kostní resorpce (vyplavování vápníku z kostí).
Farmakologické vlastnosti. Farmakokinetika
Absorpce: Typicky je množství vápníku absorbovaného z gastrointestinálního traktu přibližně 30 % podané dávky.
Distribuce a metabolismus: 99 % vápníku v těle je soustředěno v tuhé struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se nachází v intra- a extracelulárních tekutinách. Asi 50 % celkového obsahu vápníku v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho přibližně 10 % je v komplexu s citrátem, fosfátem nebo jinými anionty, zbývajících 40 % je spojeno s proteiny, především albuminem.
Vylučování: Vápník je vylučován střevy, ledvinami a potními žlázami. Renální exkrece závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci vápníku.
Absorpce: Vitamin D3 snadno se vstřebává v tenkém střevě (asi 80 % podané dávky).
Distribuce a metabolismus: cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický globulin. Cholekalciferol se přeměňuje v játrech hydroxylací na 25-hydroxykolekalciferol. Poté se v ledvinách přemění na aktivní formu 1,25-hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol je metabolit zodpovědný za zvýšení absorpce vápníku. Nemetabolizovaný vitamín D3 ukládá se do tukové a svalové tkáně.
Eliminace: vitamín D3 vylučován střevy a ledvinami.
Indikace pro použití
- Prevence a léčba nedostatku vápníku a/nebo vitaminu D3.
- Doplněk specifické terapie a prevence osteoporózy a jejích komplikací (zlomeniny kostí).
Kontraindikace
- Hyperkalcémie (zvýšená koncentrace vápníku v krvi).
- Hyperkalciurie (zvýšené množství vápníku v moči).
- Nefrolitiáza.
- Hypervitaminóza D.
- Přecitlivělost na složky léku.
- Přecitlivělost na sóju nebo arašídy.
- Těžké selhání ledvin.
- Aktivní tuberkulóza.
Lék v tabletové lékové formě se nepoužívá u dětí do 3 let.
Vápník-D3 Nycomed obsahuje aspartam, který se v těle přeměňuje na fenylalanin. Proto by lék neměli užívat pacienti s fenylketonurií.
Žvýkací tablety (pomeranč, máta) obsahují sorbitol, isomalt a sacharózu.
Žvýkací tablety (jahoda-meloun) obsahují sorbitol a sacharózu. Použití se nedoporučuje u pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo deficitem sacharázy-izomaltázy.
S opatrností
Těhotenství, kojení, selhání ledvin.
Uhličitan vápenatý s cholekalciferolem by měl být podáván s opatrností pacientům se sarkoidózou kvůli riziku zvýšeného metabolismu vitaminu D3 do své aktivní podoby. U těchto pacientů je nutné sledovat koncentraci vápníku v krevním séru a moči.
Aplikace během těhotenství a kojení
Vápník-D3 Nycomed se používá během těhotenství ke kompenzaci nedostatku vápníku a vitamínu D.3 v organismu. Celkový denní příjem v těhotenství by neměl překročit 2500 mg vápníku a 4000 IU vitaminu D. Hyperkalcémie v důsledku předávkování v těhotenství může mít nepříznivý vliv na vyvíjející se plod.
Vápník-D3 Nycomed se používá během laktace.
Vápník a vitamín D3 může přecházet do mateřského mléka, proto je nutné zvážit příjem vápníku a vitamínu D z jiných zdrojů u matky a dítěte.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
Neexistují žádné údaje o účincích Calcium-D3 Nycomed pro schopnost řídit vozidla a stroje.
Dávkování a podávání
Vápník-D3 Nycomed se užívá perorálně.
Tablety lze žvýkat nebo rozpouštět a užívat s jídlem.
Prevence a léčba nedostatku vápníku a/nebo vitaminu D3.
Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 2x denně nebo 2 tablety XNUMXx denně.
Děti od 5 let do 12 let – 1-2 tablety denně.
Děti od 3 do 5 let – dávkování podle doporučení lékaře.
Doplněk specifické terapie a prevence osteoporózy a jejích komplikací (zlomeniny kostí).
Dospělí – 1 tableta 2-3krát denně.
Speciální skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce jater:
Není nutná žádná úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Neměli byste používat Calcium-D3 Nycomed pro těžké selhání ledvin.
Dávka je stejná jako u dospělých. Je třeba vzít v úvahu možné snížení clearance kreatininu.
Trvání léčby
Při použití k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a/nebo vitaminu D3 průměrná délka léčby je minimálně 4–6 týdnů. Počet opakování kurzů během roku je stanoven individuálně.
Při použití jako doplněk specifické terapie a prevence osteoporózy a jejích komplikací (zlomeniny kostí) stanoví délku léčby lékař individuálně.
Nadměrná dávka
Předávkování může vést k hyperkalcémii a hypervitaminóze D.
Příznaky předávkování (hyperkalcémie): anorexie, žízeň, polyurie, svalová slabost, nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti břicha, únava, bolesti kostí, duševní poruchy, polydipsie, nefrokalcinóza, urolitiáza a v těžkých případech srdeční arytmie. Při dlouhodobém užívání nadměrných dávek (nad 2500 mg vápníku) – poškození ledvin, kalcifikace měkkých tkání.
Milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom) se může objevit u pacientů, kteří požívají velké množství vápníku a dobře vstřebatelné alkalické roztoky.
Pokud se objeví známky předávkování, měli byste přestat užívat vápník a vitamín D.3, stejně jako thiazidová diuretika a srdeční glykosidy a poraďte se s lékařem.
Léčba: výplach žaludku, náhrada ztráty tekutin, použití kličkových diuretik (například furosemid), glukokortikosteroidy, kalcitonin, bisfosfonáty.
Je nutné sledovat obsah elektrolytů v krevní plazmě, funkci ledvin a diurézu.
V těžkých případech je nutné měřit centrální žilní tlak (CVP) a sledovat elektrokardiogram (EKG).
Nežádoucí účinek
Frekvence nežádoucích účinků léku se hodnotí následovně:
Velmi časté: > 1/10
Vzácné: > 1/10 000, < 1/1000
Frekvence neznámá (nelze vypočítat z dostupných dat)
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Velmi vzácné: Milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom). Obvykle se zaznamenává pouze v případě předávkování (viz bod „Předávkování“).
Vzácně: zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha, průjem, dyspepsie.
Poruchy kůže a podkoží:
Velmi vzácné: svědění, vyrážka, kopřivka.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce, jako je angioedém nebo laryngeální edém.
Interakce s jinými léčivými přípravky
- Hyperkalcémie může potencovat toxické účinky srdečních glykosidů při současném užívání s přípravky obsahujícími vápník a vitamín D. Je nutné monitorovat EKG a hladinu vápníku v séru.
- Doplňky vápníku mohou snížit absorpci tetracyklinů z gastrointestinálního traktu. Tetracyklinové léky by se proto měly užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po užití Calcium-D3 Nycomed.
- Aby se zabránilo snížené absorpci bisfosfonátových léků, doporučuje se je užít alespoň jednu hodinu před užitím Calcium-D.3 Nycomed.
- Glukokortikosteroidy snižují absorpci vápníku, takže léčba glukokortikosteroidy může vyžadovat zvýšení dávky Calcium-D3 Nycomed.
- Při současném užívání thiazidových diuretik se zvyšuje riziko hyperkalcémie, protože zvyšují tubulární reabsorpci vápníku. Při současném užívání thiazidových diuretik by měly být pravidelně monitorovány hladiny vápníku v séru.
- Vápník snižuje účinnost levothyroxinu snížením jeho vstřebávání. Doba mezi užitím levothyroxinu a vápníku-D3 Nycomed by měl trvat alespoň 4 hodiny.
- Absorpce chinolonových antibiotik je snížena při současném užívání s doplňky vápníku. Chinolonová antibiotika by se proto měla užívat 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití Calcium-D3 Nycomed.
- Soli vápníku mohou snížit absorpci železa, zinku a stroncium ranelátu. Proto by se doplňky železa, zinku nebo stroncium ranelátu měly užívat alespoň dvě hodiny před nebo dvě hodiny po užití vápníku – D3 Nycomed.
- Léčba orlistatem může potenciálně narušovat vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (např3).
Zvláštní instrukce
Během dlouhodobé léčby by měly být monitorovány hladiny vápníku a kreatininu v séru. Sledování je zvláště důležité u starších pacientů při současné léčbě srdečními glykosidy a diuretiky (viz bod „Interakce s jinými léky a potravinami“) a u pacientů se zvýšeným sklonem k tvorbě ledvinových kamenů. V případě hyperkalcémie nebo známek poškození ledvin snižte dávku nebo přerušte léčbu.
Vitamin D3 by měl být používán s opatrností u pacientů s renálním selháním. V tomto případě je nutné sledovat hladinu vápníku a fosfátu v krevním séru. Je třeba vzít v úvahu i riziko kalcifikace měkkých tkání.
Aby nedošlo k předávkování, je třeba vzít v úvahu dodatečný příjem vitaminu D a vápníku z jiných zdrojů.
Vápník a vitamín D3 by měl být používán s opatrností u imobilizovaných pacientů s osteoporózou kvůli riziku hyperkalcémie.
Současné užívání s tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky se obvykle nedoporučuje nebo by se mělo provádět s opatrností (viz bod „Interakce s jinými léky a potravinami“).
Podmínky skladování
Lahvičku uchovávejte těsně uzavřenou při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
2,5 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu
Právnická osoba, na jejíž jméno je osvědčení o registraci vydáno:
, Rusko
603950, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7
Tel.: ;
Fax:
: med@stada.ru
Kontrola kvality výrobce/výrobce
Takeda AS, Norsko.
Drammensveien 852, Asker, Norsko
(Drammensveien 852, Asker, Norsko)
nebo
, Rusko.
150030, Jaroslavl,
Svatý. Technoparková, 9
Tel.: ,
Fax:
Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
, Rusko
603950, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7
Tel.: ;
Fax:
: med@stada.ru
